新日期，新地点 | 2020 DIA NDA新药中美欧申报研讨会
新日期：2020年12月4日
新地点：上海枫林生命健康产业园 一层会议室
支持单位
报名前50位有好礼相送：
DIA中国药品法规事务社区2020年力作——《药品注册管理办法蓝皮书》
作为国际生物技术药物发展的中坚力量，我国创新企业开创非凡战绩。首款“中国籍”生物类似药HLX02曲妥珠单抗获EMA批准上市，生物制品新药Envafolimab在美获批。本次课程邀请复宏汉霖和思路迪公司的掌门人刘世高博士、龚兆龙博士，分享中欧中美申报干货，均为中国的最新实例分享。君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官王刚博士担任课程主席，为课程点评和答疑解惑。
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2020 DIA NDA新药中美欧申报研讨会
2020年12月4日 上海 | 上海枫林生命健康产业园
联系方式：
会议联系人: 陈润珊
电话: +86. 10. 5704 2653
邮箱: runshan.chen@DIAglobal.org
报名联系人: DIA中国
电话: +86. 21. 8012 3166
邮箱: China@DIAglobal.org
日程主要内容
中欧双报之理论与实战
第一部分 | 生物类似药：HLX02曲妥珠单抗
| 远程接入
刘世高 博士
上海复宏汉霖生物技术有限公司总裁兼首席执行官
生物类似药的理论介绍篇
中欧双报NDA/MAA介绍
NDA/MAA基本申请过程及基础考虑
理论知识和监管政策的中欧比较
中欧之间差异对比
法规指导意见或者建议
HLX02曲妥珠单抗的经验分享篇
注册策略
申报资料准备情况中欧异同
审评经验分享：加速审评的案例分享
与监管机构的沟通：
沟通方式及要点，案例分享经验：实例分享
中美双报之理论与实战
第二部分 | 生物制品新药：Envafolimab
龚兆龙 博士
思路迪医药董事长兼首席执行官
生物制品新药申报的理论介绍篇
中美双报NDA介绍
NDA基本申请过程及基础考虑
理论知识和监管政策的中美比较
中美之间差异对比
法规指导意见或者建议
Envafolimab的经验分享篇
注册策略
申报资料准备情况中美异同
审评经验分享：加速审评的案例分享
与监管机构的沟通：
沟通方式及要点，案例分享经验：实例分享
课程主席
王刚 博士 | Gang WANG, PhD
君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官
王刚博士拥有20年以上生物制品CMC及质量的审评、生产、批准前检查、GMP合规检查、监管领域的从业经验，曾任美国FDA生物制品评价和研究中心(CBER)合规和生物产品质量办公室资深审评员和检查员，FDA驻华办公室助理主任，国家药品审评中心(CDE)负责合规和检查的首席科学家，药明生物副总裁及君实生物高级副总裁等职务。王博士毕业于南京大学生物系生物化学专业，获得美国Dartmouth医学院药理学和毒理学博士。在美国国家卫生研究院(NIH)国家癌症研究所(NCI)从事博士后研究，主要专注于肿瘤和癌症的细胞及免疫治疗领域的研究。在加入美国FDA之前，王博士就职于美国MD Anderson Cancer Center，任助理教授和课题负责人。
课程委员会及讲师
龚兆龙 博士 | John GONG, PhD
思路迪医药董事长兼首席执行官
龚兆龙博士，思路迪医药（3DBiopharm）董事长兼首席执行官，原美国FDA资深审评专家，《药学进展》编委。10年美国FDA新药评审经验，20年药物研发经验， AAALAC理事会成员， 曾任百济神州VP，FDA药品评审中心新药评审员。系美国纽约大学毒理学博士，北京医科大学医学学士。现任DIA中国区顾问委员会成员。
刘世高 博士 | Scott LIU, PhD
复星国际全球合伙人，
复宏汉霖联合创始人，
首席执行官
刘世高，现任复宏汉霖联合创始人、首席执行官。在他的带领之下，复宏汉霖致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新单抗的研发及产业。在2010年组建复宏汉霖之前，刘博士曾先后于斯坦福大学进行生物学博士后研究，担任美国联合生物医学公司（UBI）数个管理职位、美国百时美施贵宝（BMS）的生物药质量控制副总监及安进公司的质量分析试验室主任，拥有超过25年的生物医药研发、生产及质量管理经验。刘博士于1991年获得美国普渡大学生物学博士学位。
主持人
徐娜 | Na XU
药明生物法规事务部助理主任
现就职于药明生物技术有限公司，任法规事务部助理主任，拥有八年以上的法规事务和医药研发相关经验，同时兼任DIA RAC核心成员。主要负责中国、美国和欧盟的IND/BLA药品注册申报。根据现行法规指导药品开发策略，关注法规动向，预测发展趋势，为决策者和客户提供前瞻性建议。基于风险评估现有的申报策略，为快速审批提供法规建议。制作高质量，符合药监当局的申报文件；申报过程中支持来自中国、美国和欧洲等药监当局的问题及其沟通。已获得20多个药品批件，包括生物制品和化药。毕业于第二军医大学并获医学硕士学位。
本活动由DIA中国药品法规事务社区（RAC）倾力打造
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